随着2020年的到来,新型冠状病毒肺炎的突然爆发,给我们的生活、工作等造成了非常重大影响,在习总书记的指挥下,我们国家的疫情逐步、有效的得到了控制。在抗疫过程中,我们经常用到的一个物品——口罩,对我们国家控制疫情起到了功不可没的作用。那对于这个非常普通常见的物品我们又对它了解多少呢?接下来笔者将简单的介绍一下口罩的相关知识。
在日常生活中,口罩一般是根据我们的生活需求或工作需求进行设计、生产的,因此在市场上我们会见到不同类型的口罩。平时我们普通人一般很少使用口罩,而经常使用它的人群一般是医生、护士等,因为他们的工作环境较为特殊,容易存在有害病毒、细菌等,需要防护标准较高的口罩来预防病毒、细菌感染传播,所以我们根据口罩的用途、质量要求标准等,一般将口罩分为俩类:非医用口罩和医用口罩。
一、非医用口罩
1、非医用口罩的质量要求标准
(1)日常防护型口罩:GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》;
(2)劳保口罩:GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》;GB 2626《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的新标准GB 2626-2019将在2020年7月1日起正式执行。
2、非医用口罩的材料结构有哪些要求?
(1)日常防护型口罩:口罩应能安全牢固地护住口、鼻。原材料不应使用再生料,含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料,其他限制适用物质的残留量应符合相关要求,无异味。相关内容详见标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》要求。
(2)劳保口罩:劳保口罩的过滤性能比日常防护型口罩好,因此在选材及结构的设计上要更为严格。直接与面部接触的材料、滤材对皮肤应无害;所有材料应具有足够的强度,在正常使用寿命中不应出现破损或变形。相关内容详见标准GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》要求。
3、生产非医用口罩,对企业的生产环境有何要求?
企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求,卫生指标包含:
(1)装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3;
(2)工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m2;
(3)工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌;
企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。
4、企业生产经营非医用口罩需要办哪些证照?
企业生产经营非医用口罩必须取得合法有效的商事主体营业执照,经营范围涉及口罩生产及销售即可,不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。
二、医用口罩
1、医用口罩属于第几类医疗器械?
疫情中使用到的医用口罩,根据《医疗器械分类目录》,属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。
2、生产销售医用口罩需要办哪些证照?
根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业,需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。需要注意的是,根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3、医用口罩经营场所、仓库面积有哪些要求?
经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)。